Pokud bychom hovořili o americkém programu Warp Speed, ale i o dalších podobných, pak je již řada vakcín, určených pro dospělé, ve fázi pokročilých klinických studií. Žádná z nich ale podle informací, uveřeněných v The New York Times, není zaměřena na bezpečnost a účinnost vakcíny právě u dětí. „Obávám se, že nebudeme mít k dispozici vakcínu pro děti ani do začátku příštího školního roku,“ uvedl doktor Evan Anderson, pediatr a profesor na Emory University School of Medicine.
Rychlý vývoj vakcíny
Hledání vakcíny Covid-19 začalo, jakmile vědci izolovali virus v lednu. Týmy vývojářů z celého světa začaly vytvářet vakcíny založené na různých technikách. Někteří například používali inaktivované koronaviry, které stimulovaly imunitní systém k vytváření vlastních protilátek; jiní dodávali virové geny do těla a aktivovali imunitní buňky. Jakmile byli připraveni tyto vakcíny otestovat, zahájili osvědčenou cestu přísných testů, vycházejících z metod vyvinutých po celá desetiletí, aby zjistili, zda je vakcína bezpečná a účinná. Vakcíny vyžadují obzvláště přísné testy, protože se zásadně liší od léků, které jsou v současnosti na trhu a užívají se pouze pro lidi s určitým konkrétním typem prokázaného onemocnění. U vakcíny je potřeba počítat s tím, že bude podávána milionům zdravých lidí, aby se zabránilo jejich nakažení.
Zvířata - dospělí lidé - děti...
Po testování vakcíny na zvířatech vývojáři zahajují klinické studie na lidech. Tyto zkoušky probíhají ve třech fázích, od malých skupin po velké. Studie fáze 1 a 2 umožňují vývojářům vakcín zjistit, která dávka bude pravděpodobně nejbezpečnější a zároveň poskytne nejlepší imunitní ochranu.
Studie fáze 3, poslední fáze testování vakcín, se provádějí na tisících nebo desítkách tisíc dobrovolníků. Během těchto studií mohou vědci získat jasný důkaz, že vakcína chrání lidi před onemocněním. Mohou také odhalit vedlejší účinky, které menší studie nezaznamenaly.
Vakcíny pro děti jsou problém
Mnoho vakcín - včetně vakcín proti spalničkám, obrně a tetanu - bylo od počátku navrženo k podávání dětem. V takových případech vývojáři vakcín obvykle začínají zkouškami u dospělých, aby vyloučili jakékoli významné bezpečnostní problémy. Pouze pokud nejsou zjištěny závažné vedlejší účinky, začíná se testovat u dětí, často nejprve u teenagerů, a poté se vědci propracovávají až do mladšího věku. Vývojáři vakcín si velmi dobře uvědomují, že děti nejsou jen miniaturní dospělí. Jejich tělo i pochody v něm se liší od dospělých lidí natolik, že tyto skutečnosti mohou ovlivnit způsob, jakým vakcíny fungují. Protože jsou například jejich dýchací cesty menší, mohou být citlivé na nízkou úroveň zánětu, který může být pro dospělého neškodný.
Od nejnižších dávek
Tyto studie umožňují vývojářům vakcín upravit dávku tak, aby bylo dosaženo nejlepší imunitní ochrany s nejnižším rizikem nežádoucích účinků. Uvedený proces se ukázal jako bezpečný a nesmírně úspěšný. V posledních desetiletích dětské vakcíny zachránily miliony životů. V minulosti mohlo testování potřebné pro schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv trvat déle než deset let.
Nevídaná rychlost
Když ale zasáhla pandemie Covid-19, někteří výrobci vakcín přišli na to, jak kombinovat jednotlivé fáze, a shromáždili více dat ve stejném časovém období. Vlády a filantropické organizace nabídly podporu nákladným klinickým zkouškám a budování továren na výrobu vakcín, které se dosud neprokázaly.
Výsledkem byla bezprecedentně rychlá cesta k vakcíně. Pouhých devět měsíců po pandemii dosáhlo klinických studií nejméně 38 vakcín Covid-19, přičemž další desítky by měly začít v následujících měsících. Do léta přinesly slibné výsledky první vakcíny, které se dostaly do klinických studií. Tyto nezpůsobily u dobrovolníků žádné závažné vedlejší účinky a produkovaly slibné hladiny protilátek. V tom okamžiku přešli vědci do 3. fáze zkoušek.
Zkoušky již mohly běžet
Doktor Anderson uvedl, že výrobci vakcín mohli zahájit zkoušky vakcíny pro využití u dětí v létě, jakmile od dospělých dosáhli dobrých výsledků 2. fáze. To se ale nestalo ani v létě a dokonce ani s příchodem podzimu. Přitom od jejich zahájení je nutné počítat alespoň s roční lhůtou, po kterou nebude možné vakcínu pro děti schválit k běžnému využití. Navíc vědci budou potřebovat zajistit nábor dobrovolníků, tedy proces, který je u pediatrických vakcín časově náročnější, protože rodiče musí dát informovaný souhlas. Zkoušky navíc musí začít v malém rozsahu, kdy vědci podají jen několika dětem nízkou dávku vakcíny a poté je několik dní budou sledovat. Poté bude možné přikročit k testování na desítkách i stovkách mladých dobrovolníků. Každá skupina dětí přitom vyžaduje dvouměsíční pozorování, během něhož bude sledována imunitní odezva organismu a případné vedlejší účinky. Teprve potom bude možné přikročit k další zkoušce s vyšší dávkou. Někteří lékaři ale vysvětlují, proč na dětskou vakcínu není takový spěch jako na tu pro dospělé.
Děti nejsou nejrizikovější skupinou
„Děti v současné době nejsou vysoce rizikovou skupinou,“ uvedl například doktor Paul Offit, profesor na Pensylvánské univerzitě a člen poradního panelu vakcín F.D.A. „Vzhledem k omezenému času a zdrojům na provedení těchto zkoušek chápu, proč se počáteční pozornost zaměřuje na osoby starší 18 let.“ Doktor Offit se zároveň domnívá, že rozumný čas na zahájení dětských zkoušek může být po zavedení první dávky schválených vakcín pro zdravotnické pracovníky a další vysoce rizikové skupiny - možná počátkem roku 2021.
Není na co čekat, říká doktor Anderson
Doktor Anderson a jeho kolegové ale tak dlouho čekat nechtějí. Odůvodňují to tím, že ačkoliv s nemocí covid-19 umírá jen zlomek dětí oproti dospělým, každý život, který by mohla vakcína zachránit, je důležitý. Kromě ochrany zdraví dětí, tvrdí doktor Anderson a jeho kolegové, že vakcína proti covid-19, která by mohla být připravena na začátku školního roku 2021, by mohla zpomalit přenos viru mezi studenty, jejich rodiči a zaměstnanci školy. Očkování dětí by mohlo pomoci celé společnosti a zajistit, aby se školy nestávaly lokálními epicentry pandemie.
Jak celý proces proběhne a kdy bude k dispozici vakcína pro dospělé a poté i pro děti, se zatím neví. Jisté ale je, že tak rychle, jak je vyvíjena právě tato látka, již dlouho žádný proces kupředu nepostupoval. Společným cílem vědců po celém světě je zajistit bezpečí na všech kontinentech.
KAM DÁL: Sváťa Štěpánek vraždil už jako dítě. Kdyby ho maminka nehájila, mohly oběti jeho sexuální zvrácenosti žít.
